Tesis, güvenli ve yüksek kaliteli radyofarmasötik ürünlerin piyasaya sunulmasına imkân sağlayan dünya standartlarında ekipmanlarla donatıldı.
Rusya Devlet Nükleer Enerji Kuruluşu Rosatom’un Kaluga Bölgesi’nde Avrasya Ekonomik Birliği’nin (AEB) uluslararası İyi Üretim Uygulamaları (İÜU) standartlarına uygun olarak inşa etmekte olduğu modern radyofarmasötik üretim tesisinde, iki üretim hattı devreye alındı. Devreye alma dolayısıyla düzenlenen etkinlikte konuşan Rusya Devlet Nükleer Enerji Kuruluşu Rosatom’un Bilim Bölümü’nün yönetim şirketi Rosatom Nauka A.Ş. Genel Müdürü Pavel Zaytsev, konuyla ilgili olarak şunları söyledi: “Şu anda Rosatom’a bağlı şirketler, iyot-123, iyot-131, teknesyum-99m ve samaryum-153 izotopları temelinde tanı ve tedavi amaçlı 10’dan fazla ruhsatlı ilaç üretiyor. Yeni tesisin üretim programı, Rusya Sağlık Bakanlığı ile yakın iş birliği içinde, sağlık kuruluşlarının 2030 yılına kadar radyoizotop ürünlerine yönelik ihtiyaçları dikkate alınarak hazırlandı. On yılın sonunda yaklaşık 1,5 milyon işleme ulaşması beklenen ülke genelindeki sağlık hizmetleri ihtiyacını neredeyse tamamen karşılayabileceğiz. Rosatom, üretici olarak sağlık kuruluşlarının radyonüklid tedavi ve tanı hizmetlerini yılda yüz binlerce hastaya ulaştırmasına imkân sağlayacak güvenilir bir hammadde ve teknoloji altyapısı oluşturuyor.”
Etkinliğin açılışını yapan Rusya Devlet Nükleer Enerji Kuruluşu Rosatom’un Bilim Bölümü’nün yönetim şirketi Rosatom Nauka A.Ş. Teknik Direktörü Yuri Lemekhov da tesiste ağustos ayının başından bu yana devreye alma ve işletmeye alma çalışmalarının sürdüğünü belirtti. Lemekhov, bu çalışmaların test amaçlı ürün partilerinin üretilmesi ve ürünlerin tüm gerekliliklere ve kalite standartlarına uygunluğunun doğrulanmasına yönelik testlerin gerçekleştirilmesiyle tamamlanacağını ifade etti. Tesisin 2028 yılında tam kapasiteye ulaşması planlanıyor.
Lemekhov, “En çok talep gören radyonüklidler açısından Rosatom şirketlerinin, hammadde üretiminden İyi Üretim Uygulamaları gerekliliklerine tam uyumlu yüksek teknolojili ilaç üretimine geçmesi gerekiyor. İzotop üretiminden nihai ilacın elde edilmesine kadar tüm üretim döngüsünün gerçekleştirilmesi, yalnızca ithalatın ikame edilmesini sağlamakla kalmayacak, aynı zamanda kalite üzerinde tam kontrol kurulmasına ve yeni yerli ürünlerin pazara sunulma süresinin kısaltılmasına da imkân sağlayacak. Bu da sağlık sisteminin istikrarlı şekilde işlemesi için güvence oluştururken radyofarmasötik ürünler alanındaki teknolojik gelişimin devamı için de sağlam bir temel sağlayacak,” dedi.
İÜU Üretim Kompleksi Müdürü Vladislav Golovin, medya temsilcilerine radyum-223 bazlı radyofarmasötik ürünlerin üretileceği hattın çalışma prensiplerini anlattı. Başta kemik metastazları olmak üzere kanser tedavisinde kullanılan radyonüklid, metastazları yok ediyor, antitümör etki sağlıyor ve ağrıyı azaltıyor. Böylece hastaların ağrı kesici tedavisini bırakabilmelerine olanak tanıyor ve yaşam kalitelerini önemli ölçüde artırıyor.
Yeni Ürünler ve Teknolojiler Bölümü Müdürü Gleb Loktev ise tesiste aktinyum-225 bazlı radyofarmasötik ürünlerin nasıl üretileceğini anlattı. Nükleer fizik özellikleri ve hedefe yönelik taşıma amacıyla moleküllere bağlanabilmesi sayesinde alfa yayıcılar arasında özel bir yere sahip olan bu radyonüklid, izotopu kanser hücrelerine taşıyan özel bir moleküle bağlanıyor. Alfa parçacıkları tümör hücrelerinin DNA’sına zarar vererek bu hücrelerin ölümüne yol açıyor. Böylece doktorlar, mikrometastazlar dahil tüm patolojik odakları yok edebiliyor.
Gleb Loktev, “Üretim hatlarımızda Rusya’da üretilen otomatik sentez modülleri kullanılıyor. Bu modüllerin en önemli özelliği ve piyasadaki mevcut benzerlerinden temel farkı, aynı anda çok sayıda radyofarmasötik ürünün sentezlenmesine imkân sağlaması. Üretim hattımız, tek vardiyada en az 100 flakon radyofarmasötik ürün üretecek şekilde tasarlandı. Otomasyon sayesinde her üretim serisinin tekrarlanabilirliği sağlanıyor, insan faktörünün etkisi en aza indiriliyor ve nihai ürünün sterilitesi güvence altına alınıyor. Ayrıca sentez algoritmalarının değiştirilmesiyle, İyi Üretim Uygulamaları gerekliliklerine uygun koşullarda gelecek vadeden radyofarmasötik ürünlerin geliştirilmesi de mümkün hale geliyor,” dedi.
Heyete ayrıca radyoaktif atıkların depolanması ve yönetimine yönelik yüksek teknolojili sistem de tanıtıldı. Rosatom Nauka A.Ş. Teknik Direktör Yardımcısı İvan Sotnikov, katı radyoaktif atıkların depolandığı alanlarda atıkların özel konteynerlere yüklenmesinin, kontrol odasındaki bir operatör tarafından yönetilen özel bir robotik manipülatör aracılığıyla gerçekleştirildiğini anlattı. Bu sistem, atık malzemelerin tamamen güvenli şekilde depolanmasını ve işlenmesini sağlıyor.
Kaynak: (BYZHA) Beyaz Haber Ajansı
